间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌从曾经的“绝症”逐步转变为可长期管控的慢性疾病，临床治疗的核心矛盾早已悄然转移。过去我们关注如何延长患者生存期，如今如何让患者在长达数年的治疗中保持生活质量、解决特殊人群用药难题、提供更多高性价比本土选择，成为行业亟待回应的现实问题。
6月11日，由首药控股(北京)股份有限公司完全自主研发的1类创新药康特替尼颗粒(商品名：首要泽)获国家药品监督管理局批准上市，单药适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
ALK融合基因是肺癌精准治疗的经典靶点，在晚期非小细胞肺癌患者中的突变占比约为5%～7%。过去十余年间，ALK抑制剂的迭代升级彻底改变了这类患者的命运，越来越多患者实现了五年甚至更长时间的生存。但长期用药带来的挑战也日益凸显：部分患者因无法耐受药物不良反应而不得不中断治疗，老年、术后虚弱或存在吞咽障碍的患者难以服用常规片剂或胶囊，进口药物价格偏高也给不少家庭带来了经济负担。这些痛点，都在呼唤更贴合中国临床实际的创新药物出现。
康特替尼颗粒的获批依托一项随机、对照、多中心关键Ⅲ期临床研究。研究数据显示，与对照药物相比，该药物可显著延长患者无进展生存期，有效降低疾病进展或死亡风险，研究主要终点达到预设目标，客观缓解率、缓解持续时间等关键次要终点也呈现一致获益趋势，充分验证了其抗肿瘤活性和疾病控制能力。
对于需要长期服药的慢病患者，安全性与疗效同等重要。临床研究显示，该药物整体安全性和耐受性良好，绝大多数不良反应为轻中度，可通过剂量调整、暂停给药或对症治疗等常规手段有效控制，全程未发现新的重大安全性风险信号。这种温和可控的特性，能减少治疗对患者日常生活的干扰，帮助其坚持长期规范用药。
在产品设计上，康特替尼颗粒是目前国内首个获批上市的颗粒剂型ALK抑制剂，无需整片吞服，可溶解后服用，解决了老年、吞咽困难等特殊患者群体的用药难题。同时药物采用全新化学结构，同时具备ALK和局部黏着斑激酶(FAK)激酶抑制活性，差异化的作用机制提升了抗肿瘤效果，也为未来联合治疗和适应症拓展留下了空间。
作为国家重大新药创制专项支持品种，康特替尼颗粒的落地，让首药控股进入研发与商业化双轮驱动的发展阶段。目前国内ALK抑制剂市场虽已有多款药物获批，但兼具原创性、差异化和高安全性的国产创新药仍有较大需求空间。康特替尼颗粒的上市，进一步丰富了临床用药选择，也让更多患者有望用上质优价廉的本土创新药。
值得关注的是，首药控股并未止步于单一产品。针对ALK靶向治疗不可避免的耐药问题，公司已构建覆盖全治疗周期的研发管线，形成第二代康特替尼、第三代SY-3505、第四代SY-12321层层递进的产品梯队，是国内少数实现ALK阳性非小细胞肺癌全周期布局的创新药企业之一，能够覆盖患者从初治、疾病进展到耐药后的全部治疗过程。
首药控股董事长李文军表示，创新药研发的最终目标是为患者创造真实临床价值。首要泽的上市，是公司践行“为中国患者提供可负担的一类新药”使命的重要一步。未来将继续以临床需求为导向，推动更多创新成果惠及患者。(记者 张梦凡)